質量控制(zhì)不能“出軌”

相信前幾天大(dà)家(jiā)已經被出軌門(mén)刷了一天的屏，大(dà)滿貫的光環也抵不住出軌的負面影(yǐng)響，可(kě)見大(dà)家(jiā)對出軌的厭惡程度。

底線是不應該越界的

事發之後，熱心群衆急不可(kě)耐地去表達對出軌的态度，但(dàn)同樣的事情發生(shēng)在生(shēng)産質量上(shàng)面，生(shēng)産企業就不可(kě)以像熱心群衆那(nà)樣隻表達一下情緒或說個(gè)“對不起“”就了結，而應當有(yǒu)明(míng)确的措施。對于自身的質量控制(zhì)，生(shēng)産企業也應該有(yǒu)不能逾越的底線。這需要生(shēng)産過程中，以一項項的指标作(zuò)為(wèi)防範的保障。一旦出現指标越界出軌的時(shí)候，就需要啓動OOS（Out of Specification）的處理(lǐ)方案。而且對于制(zhì)藥行(xíng)業，GMP對OOS也有(yǒu)明(míng)确的要求。

OOS的處理(lǐ)

原則

• 不能低(dī)估或忽略
• 制(zhì)定具體(tǐ)調查流程SOP及判斷依據
• 明(míng)确OOS處理(lǐ)SOP的實施權責
• 确保整改措施的實施

步驟

Step1

實驗室調查

對OOS結果進行(xíng)确認，主管對可(kě)能的原因進行(xíng)客觀及時(shí)的評估，不應預先假想OOS結果的原因。應迅速評價數(shù)據以确定結果是因為(wèi)實驗室錯誤，還(hái)是表明(míng)了生(shēng)産工藝有(yǒu)問題。直接的評估可(kě)以包括對目前溶液，檢驗單位，最初測量和(hé)準備使用的玻璃器(qì)具的複驗。複驗可(kě)能提供對實驗室錯誤假定的更多(duō)的可(kě)信性。

Step2

全面OOS調查

如果初步評估表明(míng)不是實驗室錯誤引起的OOS結果，結果又不正确的話(huà)，就要按事先規定的程序進行(xíng)全面的OOS調查。該調查可(kě)能包括生(shēng)産工藝回顧和(hé)／或附加的實驗室工作(zuò)。調查的目的的應是确定引起OOS結果的根本原因并采取适當的改正和(hé)預防措施。

OOS處理(lǐ)中幾個(gè)值得(de)注意的事情：

關于複驗

部分調查可(kě)能包括一部分原樣的複驗。用于複驗的樣品應該是最初收集檢驗的、出現OOS結果的樣品均質物料的一部分。但(dàn)要注意：

1.隻有(yǒu)當調查正在進行(xíng)，可(kě)以對原樣品進行(xíng)額外的檢驗

2.需按SOP進行(xíng)，并預先确定可(kě)複驗的項目及可(kě)複驗的次數(shù)

3.需由另一名分析員進行(xíng)

關于重新取樣

重新取樣隻适用于均一樣品，需要滿足以下條件：

1.樣品不具有(yǒu)代表性

2.樣品處理(lǐ)錯誤

3.樣品被全部消耗

關于改正與預防措施

整改和(hé)預防偏差的再次發生(shēng)，是OOS調查處理(lǐ)的最終目的。對于部分的OOS，需要改進的是生(shēng)産工藝和(hé)人(rén)員操作(zuò)規範，而另一方面，生(shēng)産環境控制(zhì)也是需要注意的地方，環境微生(shēng)物污染也很(hěn)可(kě)能是産生(shēng)OOS的主要原因。

生(shēng)産過程中，應注意降低(dī)藥品生(shēng)産過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，有(yǒu)效防禦環境微生(shēng)物對生(shēng)産過程的影(yǐng)響。而對衛生(shēng)死角滅菌的有(yǒu)效方式，就是氣體(tǐ)熏蒸的方法。為(wèi)了讓空(kōng)間(jiān)滅菌更高(gāo)效，更安全，廣州東弘推出了空(kōng)間(jiān)滅菌系列産品：DF潔淨空(kōng)間(jiān)滅菌系統。

廣州東弘DF潔淨空(kōng)間(jiān)滅菌系統主要是利用壓縮空(kōng)氣為(wèi)動力，将消毒劑以幹霧方式持續、恒定地霧化成小(xiǎo)于 10微米的液滴，

并以極高(gāo)速度分散至待滅菌空(kōng)間(jiān)的空(kōng)氣中，微滴以布朗運動的方式進一步彌散，實現對空(kōng)間(jiān) 100%的全覆蓋，不留任何消

毒死角，從而達到很(hěn)好的滅菌效果。可(kě)替代現有(yǒu)的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。

關于東弘

廣州東弘儀器(qì)開(kāi)發有(yǒu)限公司是九一新銳（廣州）科技有限公司為(wèi)推動企業的健康發展而設立的子公司。是一家(jiā)專注于現代制(zhì)藥、生(shēng)

物、醫(yī)療行(xíng)業的儀器(qì)設備的研發、設計(jì)、生(shēng)産、銷售及服務，為(wèi)這些(xiē)行(xíng)業提供可(kě)靠的設備及專業的綜合解決方案。

目前公司可(kě)以提供潔淨室空(kōng)間(jiān)滅菌系統（簡稱DF），該産品是真正無殘留、綠色環保的空(kōng)間(jiān)消毒滅菌設備。産品适用于制(zhì)

藥企業、藥物研發機構、生(shēng)物技(jì)術(shù)研究中心、醫(yī)院、高(gāo)校(xiào)等企事業單位。切實地解決了現有(yǒu)空(kōng)間(jiān)消毒滅菌方法存在的問

題，為(wèi)更多(duō)中國客戶提供真正安全、穩定、生(shēng)态、環保的空(kōng)間(jiān)消毒滅菌産品。

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