（圖源：網絡，侵删）

國務院聯防聯控機制(zhì)3月17日下午在京召開(kāi)新聞發布會(huì)，介紹2019新型冠狀病毒疫苗和(hé)檢測試劑研發攻關最新情況。

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中國工程院院士王軍志(zhì)表示，截止目前，關于2019新型冠狀病毒疫苗，分别有(yǒu)滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體(tǐ)疫苗、減毒流感病毒載體(tǐ)疫苗和(hé)核酸疫苗五條技(jì)術(shù)方向。疫苗研究總體(tǐ)進展都很(hěn)順利，第一批确定的9項任務都已完成臨床前研究（即動物的有(yǒu)效性、安全性研究）的大(dà)部分工作(zuò)。大(dà)部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究，并逐步啓動臨床試驗。

那(nà)麽動物有(yǒu)效性、安全性研究究竟包括哪些(xiē)內(nèi)容呢？

疫苗不同于一般的化學藥品，藥理(lǐ)、毒理(lǐ)的試驗要求具有(yǒu)特殊性。由于各項藥理(lǐ)、毒理(lǐ)試驗是互相關聯的，因此在試驗和(hé)評價時(shí)應綜合考慮相關的因素。

藥理(lǐ)學試驗主要包括疫苗的作(zuò)用機理(lǐ)和(hé)免疫原性。應建立适當的試驗方法評價疫苗的免疫原性。如果有(yǒu)動物模型或可(kě)建立動物模型，可(kě)以采用動物模型直接評價疫苗的免疫原性。對一些(xiē)有(yǒu)動物模型的感染性疾病，可(kě)以采用病原體(tǐ)的攻擊試驗評價該疫苗的保護效果；若無法建立動物模型，應建立能驗證該疫苗有(yǒu)效性的體(tǐ)外試驗進行(xíng)評價。應考察接種的劑量與免疫原性的關系，通(tōng)過試驗優化免疫程序和(hé)接種途徑。

而針對2019新型冠狀病毒，在之前成功制(zhì)備SARS模型小(xiǎo)鼠的基礎上(shàng)，國內(nèi)外多(duō)家(jiā)相關單位啓動了新冠病毒小(xiǎo)鼠模型的開(kāi)發制(zhì)備工作(zuò)，其中北京、武漢、廣州等單位已經獲得(de)了新冠病毒小(xiǎo)鼠模型。

疫苗的動物長期毒性試驗及毒理(lǐ)學試驗應選用相關種屬或品系的動物進行(xíng)，至少(shǎo)選擇一種相關動物進行(xíng)毒性試驗。試驗內(nèi)容主要包括重複給藥毒性試驗、急性毒性試驗、局部刺激性試驗等，必要時(shí)還(hái)應包括生(shēng)殖毒性試驗。接種劑量原則上(shàng)應使疫苗在動物體(tǐ)內(nèi)達到最佳的免疫應答(dá)。疫苗的動物長期毒性試驗不需要每日給藥，接種次數(shù)建議至少(shǎo)比臨床拟定的接種次數(shù)多(duō)1次，一般采取2～3周的暴露間(jiān)隔。

試驗應考察接種部位和(hé)全身的病理(lǐ)反應，應盡可(kě)能進行(xíng)疫苗的免疫原性試驗，包括血清中和(hé)抗體(tǐ)效價或其它與免疫應答(dá)有(yǒu)關的研究，重點考察疫苗誘導的免疫毒性作(zuò)用，需關注對疫苗誘導的保護性細胞因子和(hé)與毒性有(yǒu)關的炎症因子的檢測和(hé)分析。

疫苗通(tōng)常不需要進行(xíng)藥代動力學研究。必要時(shí)，應建立敏感的動物模型考察減毒活疫苗的生(shēng)物分布，測定接種疫苗後的病毒血症（或菌血症）以及持續時(shí)間(jiān)、排毒（菌）方式和(hé)途徑，對是否呈現體(tǐ)內(nèi)複制(zhì)及器(qì)官組織的感染應進行(xíng)研究。

對于長期毒性試驗，一般最終都要将實驗動物解剖，取材切片觀察。從取材脫水(shuǐ)包埋制(zhì)備到切片染色觀察，LEICA病理(lǐ)将為(wèi)您提供全套解決方案。

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