皮膚外用藥是一類作(zuò)用于皮膚發揮局部或全身治療作(zuò)用的制(zhì)劑，劑型包括乳膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水(shuǐ)劑及洗劑等。例如999皮炎平、紅黴素軟膏、達克甯等都是日常生(shēng)活中必不可(kě)少(shǎo)的皮膚外用藥。

達克甯

紅黴素軟膏

999皮炎平

為(wèi)指導我國皮膚外用仿制(zhì)藥的研發，提供可(kě)參考的技(jì)術(shù)标準。2021年3月，國家(jiā)藥監局藥審中心（CDE）發布了《皮膚外用化學仿制(zhì)藥研究技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》。

該指導原則規定了仿制(zhì)藥的關鍵質量屬性（CQAs），比如，外觀、粒度分布、流變特性、黏度、微生(shēng)物限度等，詳細地描述了皮膚外用仿制(zhì)藥的流變特性和(hé)黏度測量要求，如圖1所示。

圖1《皮膚外用化學仿制(zhì)藥研究技(jì)術(shù)指導（試行(xíng)）》部分截圖

研發人(rén)員也經常參考FDA Draft Guidance on Acyclovir（阿昔洛韋指南草案）和(hé)EMA外用制(zhì)劑質量和(hé)等效性指南草案，進行(xíng)皮膚外用藥的流變性能研究。下文将詳細的對比3種法規的具體(tǐ)內(nèi)容，詳情請(qǐng)見表1。

表1 FDA/EMA/中國試行(xíng)指導原則細節對比

如圖2所示的藍(lán)色曲線是符合FDA要求，在足夠寬的剪切速率範圍內(nèi)黏度vs剪切速率的流變曲線，在低(dī)剪切和(hé)高(gāo)剪切都出現了平台。紅色曲線是符合EMA要求的剪切應力vs剪切速率的流變曲線。

對具有(yǒu)塑性流動行(xíng)為(wèi)的流體(tǐ)需要測屈服應力，如軟膏，乳膏等。如圖3所示，采用TA儀器(qì)的旋轉流變儀可(kě)以準确測得(de)屈服應力。圖4，圖5分别是蠕變試驗和(hé)線性粘彈性響應（儲能模量和(hé)損耗模量vs頻率）數(shù)據。

一般來(lái)說，藥物的不同配方或工藝可(kě)展現出不同的流變學性質，因此使用旋轉流變儀可(kě)以為(wèi)生(shēng)産工藝改進、配方優化，産品質控等提供方向和(hé)指導。

Discovery混合流變儀可(kě)通(tōng)過互換的測試夾具，廣泛應用于制(zhì)藥行(xíng)業中，從低(dī)粘度液體(tǐ)（注射劑、口服制(zhì)劑）、半固體(tǐ)（外用軟膏）到固體(tǐ)。

先進的珀爾帖闆提供快速、精确的溫度控制(zhì)，用于表征儲存條件或生(shēng)理(lǐ)溫度下的流變行(xíng)為(wèi)。

Discovery混合流變儀可(kě)配備符合21-CFR标準的TRIOS軟件，對所有(yǒu)生(shēng)産階段的藥品進行(xíng)準确記錄。

東銳科技(jì)作(zuò)為(wèi)TA儀器(qì)在廣東、廣西生(shēng)物技(jì)術(shù)和(hé)制(zhì)藥行(xíng)業、海南省總代理(lǐ)商，與TA展開(kāi)全面深入的合作(zuò)，共同為(wèi)客戶提供優質的産品和(hé)服務。

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