03月28日，《制(zhì)藥生(shēng)産環境控制(zhì)及監控解決方案》研討(tǎo)會(huì)在廣州珠江新城希爾頓歡朋酒店(diàn)成功舉辦。會(huì)議邀請(qǐng)了Vaisala，Merck和(hé)TSI等專家(jiā)老師(shī)們與我們一起探討(tǎo)現行(xíng)法規要求下的環境監測解決方案及新的要求和(hé)趨勢。

Merck亞太地區(qū)生(shēng)物監測部門(mén)市場(chǎng)總監Marco先生(shēng)表示新版歐盟GMP 附錄1相較于之前版本，更加強調了制(zhì)藥企業應在整個(gè)設施內(nèi)實施污染控制(zhì)策略（CCS），以界定所有(yǒu)關鍵控制(zhì)點，并評估管理(lǐ)藥品質量和(hé)安全風險所用的所有(yǒu)控制(zhì)措施和(hé)監測措施的有(yǒu)效性。

TSI中國區(qū)銷售經理(lǐ)張廣新先生(shēng)解讀了GB/T 25915.1-2021标準熱點問題，分析了制(zhì)藥行(xíng)業粒子監測現狀、存在問題以及應對策略。

藥品在生(shēng)産、儲運等所有(yǒu)環節中，嚴格的溫濕度環境控制(zhì)是質量保證的必要手段。Vaisala中國區(qū)CMS銷售總監陳逸先生(shēng)表示在研發&質控工作(zuò)中的一些(xiē)特定質量要求，必須确保研發環境和(hé)目标對象的保存、試驗過程的持續被監測。因此，連續監測系統是必需的，也是GMP或GSP、GDP等法規所要求的。

東銳驗證總監林興華先生(shēng)對新形勢下藥品微生(shēng)物實驗室的建設及常見問題、新廠房(fáng)建設項目流程、潔淨區(qū)環境監控及風險分析評估等多(duō)個(gè)方面進行(xíng)了分享探討(tǎo)。

在制(zhì)藥過程中水(shuǐ)是非常重要的原料，不僅用量大(dà)而且使用廣。Merck Millipore純水(shuǐ)高(gāo)級應用專家(jiā)李子超先生(shēng)分析了2020新版藥典中“純化水(shuǐ)”，“注射用水(shuǐ)”和(hé)“滅菌注射用水(shuǐ)”三種用水(shuǐ)新指标，并與歐美各國藥典中的實驗室用水(shuǐ)具體(tǐ)要求進行(xíng)了對比。

墨子智造中國區(qū)銷售經理(lǐ)張敏先生(shēng)表示無菌制(zhì)劑灌裝作(zuò)為(wèi)整個(gè)生(shēng)物藥生(shēng)産的最後一個(gè)重要環節，涉及洗瓶、灌裝、軋蓋以及包裝等多(duō)道(dào)自動化工序，操作(zuò)環境須高(gāo)度滿足cGMP規範及标準，并介紹了制(zhì)藥潔淨環境中液體(tǐ)分裝具體(tǐ)的解決方案。