産品簡介

基于業務架構支撐平台開(kāi)發的制(zhì)藥質量控制(zhì)系統(FE LIMS)，已經廣泛推廣于衆多(duō)制(zhì)藥企業，在企業實驗室應用中建立完善的質量保證體(tǐ)系，實習檢驗數(shù)據網絡化共享、無紙化記錄與辦公、資源與成本管理(lǐ)、人(rén)員量化考核，為(wèi)實驗室管理(lǐ)水(shuǐ)平的整體(tǐ)提高(gāo)和(hé)實驗室的全面管理(lǐ)提高(gāo)先進的技(jì)術(shù)支持。

 

一、特點：

n  檢驗環節分析，樣品全生(shēng)命周期監控

在樣品分析周期中，對各個(gè)環節（如請(qǐng)檢、取樣、領養、結果錄入、核對、審核、出報告、放行(xíng)等）處理(lǐ)時(shí)間(jiān)進行(xíng)統計(jì)分析，以便管理(lǐ)人(rén)員及時(shí)地了解檢測的進展情況及滞留的節點，督促相人(rén)員及時(shí)進行(xíng)相關操作(zuò)，以使檢測按時(shí)完成。

n  自動化儀器(qì)數(shù)據的自動采集

采用“與設備無關”的軟硬件接口技(jì)術(shù)，将不同接口類型的自動化儀器(qì)與LIMS進行(xíng)連接。隻要儀器(qì)具備數(shù)據輸出功能，不管是采用何種方式，都能實現數(shù)據的快速自動采集。

n  批記錄跟蹤

為(wèi)遵守規則規範，在确保系統擁有(yǒu)豐富而強大(dà)的功能的同時(shí)，在系統核心提供了內(nèi)置的審核

跟蹤功能。這些(xiē)增強性的工具包括一個(gè)集成的電(diàn)子記錄管理(lǐ)模塊，該模塊存儲了一個(gè)具體(tǐ)分析測試中所涉及的所有(yǒu)實驗室資源的完整審核記錄（包括分析人(rén)員、儀器(qì), 标準物質以及SOP），這樣也可(kě)确保實驗室滿足FDA 等各種質量規範的要求

n  建立科學、持續的穩定性考察，确保産品質量

系統提供重點留樣和(hé)穩定性考察兩種解決方案。留樣品種隻需要做(zuò)一次安排就能自動請(qǐng)檢，用戶無需每天都去看留樣台賬，減輕留樣人(rén)員的工作(zuò)量，還(hái)有(yǒu)自動生(shēng)成留樣台賬，方便對産品質量進行(xíng)跟蹤和(hé)統計(jì)分析；穩定性考察除了有(yǒu)留樣功能外，還(hái)提高(gāo)了穩定性方案、中期報告和(hé)最終報告審批流程，以及到期預警功能。

n  全方位環境檢測，透析質量趨勢

提供決策數(shù)據。對生(shēng)産車(chē)間(jiān)或微生(shēng)物室的環境進行(xíng)檢測，可(kě)以按不同檢測項目，以及級别進行(xíng)環境檢測，根據它的标準出準确檢測數(shù)據，通(tōng)過數(shù)據統計(jì)分析，得(de)出環境質量情況，為(wèi)質量管理(lǐ)人(rén)員

n  健全嚴重管理(lǐ)規範，杜絕質量隐患

從國內(nèi)企業GMP認證情況來(lái)看，驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節，由于沒有(yǒu)對生(shēng)産工藝、廠房(fáng)設施、設備等進行(xíng)嚴格的驗證，生(shēng)産過程存在着很(hěn)多(duō)質量隐患。系統提供簡單、靈活的流程化審批方式，可(kě)及時(shí)跟蹤和(hé)追溯驗證全過程。

n  引進風險評估機制(zhì)，完善變更、偏差、審計(jì)等質量過程

根據最新版GMP要求，FE LIMS引進風險評估管理(lǐ)體(tǐ)系，大(dà)大(dà)完善了質量變更、偏差等過程，給生(shēng)産過程提供有(yǒu)力的質量保障。用戶操作(zuò)偏差、變更等流程時(shí)啓動風險評估流程，在風險評估流程走完時(shí)，系統會(huì)自動把結果回寫給偏差、變更等流程，完成整個(gè)質量過程。

n  過程文件管理(lǐ)，實時(shí)記錄、追蹤、監控

系統提供整套完善質量文件管理(lǐ)系統，供企業去選擇自己适用的文件管理(lǐ)，保證事事有(yǒu)依據、事事有(yǒu)記錄、事事可(kě)追蹤、事事可(kě)監控，防止差錯、防止混淆、防止污染和(hé)交叉污染，确保質量安全，有(yǒu)效、質量可(kě)控。

n  持證上(shàng)崗，嚴格培訓管理(lǐ)

制(zhì)藥企業人(rén)員必須培訓GMP才可(kě)上(shàng)崗，企業所有(yǒu)員工都必須按照本崗的培訓要求接受培訓，隻有(yǒu)培訓合格方可(kě)上(shàng)崗。許多(duō)藥害事件都是培訓不足引起的，這是保證藥品生(shēng)産質量的重要手段。FE LIMS針對企業生(shēng)産、檢驗管理(lǐ)建立健全培訓體(tǐ)系，包括人(rén)員檔案、培訓計(jì)劃、培訓記錄、培訓考核、培訓檔案等功能，系統任何功能都需要經過培訓合格方可(kě)進行(xíng)操作(zuò)，嚴格遵守GMP要求，确保藥品生(shēng)産的質量安全。

n  嚴格的供應商控制(zhì)，快速溯源

系統對新增或變更的供應商進行(xíng)嚴格的資質調查、審計(jì)、評估、小(xiǎo)試等控制(zhì)，對供應商提供的物料進行(xíng)分析和(hé)跟蹤，包括供應商檢驗批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并細分到供應商提供的每種物料，對不同物料的注冊證進行(xíng)監控。對供應商資質有(yǒu)效期進行(xíng)實時(shí)監控，提前預警，讓相關質量負責人(rén)快速作(zuò)出決策。

n  實時(shí)準确的預警平台，做(zuò)到未雨綢缪

系統提供一個(gè)預警平台．企業可(kě)以針對自己的需要進行(xíng)設置，現已提供以下預警指标：一是對重點品種的中間(jiān)産品、成品等關鍵指标設定預警線，登錄結果的同時(shí)就能判定品種是否超出預警線，二是留樣和(hé)穩定性考察自動提醒相關人(rén)員，并自動生(shēng)成請(qǐng)檢單；三是不合格成品自動預警提醒；四是供應商資質過期預警；五是試劑和(hé)物料庫存量預警；六是文件有(yǒu)效期自動預警，七是其他自定義預警設置，系統能自動通(tōng)知相關質質量管理(lǐ)人(rén)員，質量負責人(rén)就能及時(shí)作(zuò)出決策；對産品質量進行(xíng)分析處理(lǐ)，以免失去且最佳處理(lǐ)時(shí)機。

n  智能分析報表、輔助領導決策

在數(shù)據積累的基礎上(shàng)，實施智能圖形報表分析系統。晚上(shàng)決策分析系統；實施預警分析、領導質量監督駕駛艙，對業務數(shù)據進行(xíng)深層分析，為(wèi)決策服務。

n  無縫的系統集成，整合企業資源

系統具備良好的擴展和(hé)整合能力，即支持與ERP、HR、财務、CRM、MES等系統進行(xíng)整合，從而優化企業資源，降低(dī)企業生(shēng)産、辦公成本。

n  移動辦公，信息全局“掌”控

系統支持手機短(duǎn)信平台，支持智能終端（手機）的移動應用；支持采用安裝手機客戶端或WAP的方式，支持在手機上(shàng)查看WORD、EXCEL等多(duō)種附件，兼容android、iphoneOS、window mobile等主流操作(zuò)系統；領導在手機上(shàng)就能查看産品不合格情況、物料不合格情況、生(shēng)産質量過程情況、産品穩定性情況、檢驗費用彙總表等統計(jì)報表。

 

 

 

 

 

二、

應用價值：

系統嚴格遵循IS0 9000、IS0/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标準規範，幫助企業建立完整的質量保證和(hé)質量控制(zhì)體(tǐ)系，降低(dī)企業經營成本，完善質量風險控制(zhì)，從而使企業快速健康發展起來(lái)。

 

n  規範---建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系

系統提供全生(shēng)命周期管理(lǐ)的質量管理(lǐ)模塊，涵蓋了供應商管理(lǐ)、變更管理(lǐ)、偏差管理(lǐ)、驗證管理(lǐ)、審計(jì)管理(lǐ)、風險評估管理(lǐ)、放行(xíng)管理(lǐ)、投訴管理(lǐ)，不良反應管理(lǐ)、質量目标管理(lǐ)等 QA 管理(lǐ)，還(hái)包括檢驗管理(lǐ)、留樣管理(lǐ)、穩定性管理(lǐ)、人(rén)員管理(lǐ)、儀器(qì)管理(lǐ)等QC管理(lǐ)，為(wèi)企業質量發展日過安全的保障。将各級管理(lǐ)人(rén)員從日常的 GMP 檢查中解放出來(lái)，利用更多(duō)時(shí)間(jiān)做(zuò)好本職的工作(zuò)。

n  可(kě)控---實現統一質量監管平台

從原材料采購、倉儲檢驗、生(shēng)産過程控制(zhì)、成品檢驗、放行(xíng)、投訴跟蹤、召回等相關質量過程進行(xíng)全程監控，質量受權人(rén)通(tōng)過系統就能實時(shí)掌控一切質量情況，杜絕一切不規範的質量操作(zuò)過程，在最短(duǎn)時(shí)間(jiān)內(nèi)作(zuò)出相應措施，把質量風險最小(xiǎo)化．。在整個(gè)産品生(shēng)命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行(xíng)評估、控制(zhì)、溝通(tōng)、審核的管理(lǐ)過程．通(tōng)過對偏差、變更、驗證、投訴、供應商審計(jì)等環節進行(xíng)質量風險評估，将風險最小(xiǎo)化，實現風險可(kě)控，确保産品質量．

n  減耗---為(wèi)企業節約成本

系統所提供的規範管理(lǐ)程序，減少(shǎo)和(hé)避免做(zuò)樣的反複，從而減少(shǎo)對照品、試劑、培養基平闆等實驗用品的消耗；對重點物料進行(xíng)嚴密控制(zhì)，杜絕浪費；對實驗動物進行(xíng)統一管理(lǐ)，重複利用，有(yǒu)的放矢，建立統一質量辦公平台，實現辦公無紙化，減少(shǎo)紙張浪費；對儀器(qì)使用進行(xíng)統計(jì)分析，提供儀器(qì)的利用率；對人(rén)員進行(xíng)量化考核，優化人(rén)力資源的分配，減少(shǎo)人(rén)工成本；整台企業內(nèi)部協同辦公平台，降低(dī)企業運營成本。

n  整合---資源整合、提高(gāo)工作(zuò)效率

系統整合了協同辦公功能，使質檢部門(mén)和(hé)其他部門(mén)更加緊密結合起來(lái)，形成一個(gè)統一質檢業務協作(zuò)平台。除了整個(gè)企業內(nèi)部資源外，還(hái)具備良好的擴展和(hé)整合外部系統能力，即支持與 ERP、MES、OA 、HR 、CRM 等系統進行(xíng)整合，從而優化企業資源，減少(shǎo)手工錄入的錯誤，加快數(shù)據傳送的速度；統一的樣品登記和(hé)調度系統，減少(shǎo)樣品的周轉時(shí)間(jiān)，提高(gāo)做(zuò)樣量，同時(shí)杜絕重複做(zuò)樣；通(tōng)過對數(shù)據的統計(jì)與趨勢分析，可(kě)以追蹤産品的性能、标準、方法等情況，警告不良的質量變化趨勢，防止不合格産品的産生(shēng)，從而達到質量管理(lǐ)全過程的高(gāo)效工作(zuò)。

 

 

三．産品優勢：

n  權威

經過衆多(duō)家(jiā)制(zhì)藥企業成功推行(xíng)與實施，在業界得(de)到良好評論，并得(de)到省藥監局相關部門(mén)的贊許和(hé)認可(kě)，2011年10月，榮獲省藥監局旗下權威雜志(zhì)《China  AP 藥品質量受權人(rén)》指定唯一重點推薦産品

n  标準

1、系統嚴格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、GMP、FDA等标準規範

2、緊跟國家(jiā)藥品制(zhì)度頒布，及時(shí)完善産品功能

n  本地化服務

1、指派當地辦事處和(hé)本地用友(yǒu)夥伴，提供專業、完善、及時(shí)的本地化服務 。

2、提供永久的軟件系統升級和(hé)擴充服務

n  專業

    擁有(yǒu)一支深入制(zhì)藥行(xíng)業、具有(yǒu)專業、全面的制(zhì)藥行(xíng)業信息化建設背景、及LIMS系統建設的研發隊伍（近100餘人(rén)），從事于制(zhì)藥行(xíng)業信息化相關系統的開(kāi)發及實施服務工作(zuò)，對業務及審批流程有(yǒu)着充分的了解，為(wèi)後期持續的技(jì)術(shù)支持工作(zuò)打下堅實的基礎 。

n  集成

1、與ERP、MES、OA、HR、CRM等系統進行(xíng)集成，優化企業資源，目前與ORACLE，UFIDA，SAP等廠商集成。

2、它既可(kě)以整合企業內(nèi)部系統，也可(kě)以開(kāi)放給不同廠商和(hé)客戶。

n  平台

    擁有(yǒu)運用成熟的業務開(kāi)發平台，能基于應用框架快速搭建客戶的個(gè)性化業務系統。本方案是采用基于飛企FE業務基礎平台而設計(jì)的。FE是一個(gè)強大(dà)的支撐平台，包括業務流程配置平台、審批流配置平台、參數(shù)配置平台、預警平台、各種模闆等，平台思想的實施應用，能适應業務變化和(hé)市場(chǎng)競争，滿足可(kě)持續發展要求奠定了良好基礎。