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Integritest®5 完整性測試儀
品牌:Merck
産地:德國

産品簡介

 

Integritest®5:便捷可(kě)靠的完整性保證


Integritest®5 完整性測試儀便攜、易用、自動化特點,助力您準确可(kě)靠地完成過濾器(qì)及過程設備的完整性檢測。Integritest®5 将為(wèi)您帶來(lái)簡潔、直觀的用戶體(tǐ)驗,靈活的自定義可(kě)選設置,完美貼合您的工藝需求。
 
優越性
·完善的防塵防水(shuǐ)設計(jì),及自動檢查校(xiào)驗功能
·優化的測試運算(suàn),縮短(duǎn)測試時(shí)間(jiān)、簡化測試程序創建
·簡潔明(míng)了的操作(zuò)界面,完備的輔助提示支持每一步操作(zuò)
·靈活的信息顯示、運行(xíng)狀态及測試分組,應對不同工藝需求
·标配無線網絡、局域網、藍(lán)牙連接,支持多(duō)單元管理(lǐ)及同步化
 
合規性
提高(gāo)測試速度,保持高(gāo)精度
泡點測試程序采用經驗證的切線運算(suàn)法,最大(dà)限度實現測試曲線穩定區(qū)域讀數(shù)
 
 
符合GMP 和(hé)美國聯邦法規CFR 第21章第11條
支持多(duō)級用戶訪問權限設置,确保數(shù)據完整性,具備完善的審計(jì)追蹤可(kě)采用單級或二級簽名,并支持手動或電(diàn)子簽名
 
 
可(kě)靠性
IP54 防塵防濺級别
采用快速連接頭,避免進出管路連接錯誤
采用傳感器(qì)反饋、浮閥等有(yǒu)效防止液體(tǐ)回流問題
更多(duō)信息詳見特征詳情
 
套筒接口模塊可(kě)清洗可(kě)更換,消除污染風險
自動化自檢程序可(kě)及時(shí)提示校(xiào)驗
 
實用性
序列測試,預置運行(xíng)信息,節約時(shí)間(jiān)
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內(nèi)置熱敏打印機
內(nèi)置熱敏打印紙避免顆粒及油墨污染風險,可(kě)在接觸水(shuǐ)及酒
精後保持字迹清晰12 年以上(shàng)
更多(duō)信息詳見特征詳情
流程化操作(zuò)界面,易于掌握
操作(zuò)者可(kě)快速掌握運行(xíng)測試和(hé)打印報告操作(zuò)。測試創建引導
将協助您創建測試程序。
每一界面均有(yǒu)幫助及搜索功能,便于操作(zuò)指導
多(duō)種輸入方式
屏幕支持裸手及手套觸摸操作(zuò)
根據需要,可(kě)通(tōng)過USB 或藍(lán)牙,連接鼠标和(hé)/ 或鍵盤
 
靈活性
測試程序集合及用戶分組功能,便于訪問、管理(lǐ)和(hé)安全保護
将測試程序指定給特定用戶,減少(shǎo)人(rén)為(wèi)誤差風險
更多(duō)信息詳見特點詳情
可(kě)選顯示和(hé)報告格式,定制(zhì)報告顯示信息
更多(duō)信息見後頁的特點詳情
可(kě)選區(qū)域設置,如:語言或日期/ 時(shí)間(jiān)格式
 
一體(tǐ)化
基于網絡框架實現多(duō)設備管理(lǐ)、用戶和(hé)設置同步,節約時(shí)間(jiān)
連接路由器(qì),鍵入設備名稱及網絡路徑,即可(kě)保持多(duō)設備同步。
通(tōng)過中央存儲,保存、備份報告等,永不丢失數(shù)據及設置
設定文件夾路徑,可(kě)将文件存儲在網絡服務器(qì)中
設備支持Windows? 賬戶訪問
安全性符合企業信息技(jì)術(shù)規程
更多(duō)信息詳見特征詳情
支持Wifi、藍(lán)牙、USB 打印機和(hé)條形碼掃描器(qì)進行(xíng)數(shù)據
輸入
支持無線協議802.11a/b/g/n/ac,以太網,2.4GHz 及
5GHz 雙頻
由Wi-Fi 聯盟認證的Wi-Fi
雙模式藍(lán)牙2.1, 2.1 + EDR, 3.0, 3.0 + HS, 4.0 (BLE)
支持有(yǒu)線以太網,傳輸速度可(kě)達1 Gbit/s
 
您身邊的全球合作(zuò)夥伴,提供專業快速的支持
曆史經驗的積累是發展的原動力。距推出首個(gè)商用自動化完整性測試儀已逾25 年,我們率先引入自動化體(tǐ)積分析,并引入水(shuǐ)侵測試方法―HydroCorr™。
 
我們精耕于過濾器(qì)産業,更專注于完整性測試。

特點詳情
合規性:完整性測試儀器(qì),泡點切線法,快速測試
Integritest® 5 根據準确的壓力測定和(hé)已知內(nèi)部參比體(tǐ)積,控制(zhì)氣體(tǐ)流速。通(tōng)過控制(zhì)進氣量并測定壓力變化,準确計(jì)算(suàn)上(shàng)遊體(tǐ)積。随後,測定壓力衰減,并結合上(shàng)遊體(tǐ)積,計(jì)算(suàn)擴散流及HydroCorr™ 水(shuǐ)侵入的最終氣體(tǐ)流速。測試結果與設定指标值比較,得(de)出完整性測試結論。泡點和(hé)保壓測試采用相似的壓降監測法,僅需提供必要壓力。泡點測試結果計(jì)算(suàn)采用切線法,在不同的壓力下進行(xíng)若幹次壓力衰減測定,以繪制(zhì)過濾器(qì)的完整性曲線。在較低(dī)壓力下獲得(de)穩定擴散流,在較高(gāo)壓力下獲得(de)穩定對流。通(tōng)過繪制(zhì)兩種典型特征氣流繪制(zhì)結果曲線,并準确計(jì)算(suàn)曲線交點,得(de)出過濾器(qì)的實際泡點。這種測試方法旨在規避曲線不穩定區(qū)域的測定。

Integritest® 5 通(tōng)過優化算(suàn)法,提高(gāo)測試速度。如:對于擴散流測試,儀器(qì)在波動狀況中仍進行(xíng)讀數(shù),待穩定後,立即終止測試,獲得(de)結果。對于泡點測試,儀器(qì)基于測試參數(shù)和(hé)讀數(shù),識别出最佳的測量點,減少(shǎo)繪制(zhì)特征曲線所需的測量點,并确保測試的準确性。

可(kě)靠性:可(kě)清洗的套筒接口模塊,防止液體(tǐ)回流
盡管全面的操作(zuò)培訓、良好的過程控制(zhì)和(hé)精密的測試設備可(kě)提高(gāo)測試的可(kě)靠性, 但(dàn)液體(tǐ)操作(zuò)、增壓裝置及人(rén)為(wèi)誤差仍可(kě)造成液體(tǐ)回流進入系統。一旦出現液體(tǐ)回滲,完整性測試儀則可(kě)能造成嚴重損壞。因此,Integritest® 5 引入獨有(yǒu)設計(jì)用于消除此隐患。所有(yǒu)排氣步驟均由壓力傳感器(qì)測試,以檢查套筒或囊式濾器(qì)中是否充分排氣減壓,随後開(kāi)啓儀器(qì)內(nèi)部連通(tōng)閥門(mén)。該設計(jì)可(kě)防止因儀器(qì)壓力較低(dī)而導緻空(kōng)氣或液體(tǐ)被反壓入儀器(qì)內(nèi)部。在運行(xíng)其他程序時(shí),該壓力傳感器(qì)也會(huì)監測設備內(nèi)部的壓力降,若即将發生(shēng)液體(tǐ)回流,則快速切換到排氣流道(dào)。套筒接口模塊 (HIM) 整合浮閥,作(zuò)為(wèi)最終屏障,密封住上(shàng)升液體(tǐ)。甚至在功率損失或氣壓缺失的緊急情況下,設備也能關閉閥門(mén)防止液體(tǐ)反滲回流。若考慮污染風險,HIM 的流道(dào)經過驗證可(kě)清洗。隻需取下HIM,連接清洗附件,執行(xíng)用戶指南中的清洗操作(zuò)。若工藝過程需要進行(xíng)除菌後使用前完整性測試,為(wèi)避免産品之間(jiān)或過程中存在交叉污染風險,則可(kě)使用專一對應的HIM 并分别使用。
 
合規性:簽名、用戶管理(lǐ)及審計(jì)跟蹤
Integritest® 5 支持手動或電(diàn)子簽名,并支持單一及雙重簽名。報告中為(wèi)手動簽名提供适當的空(kōng)間(jiān)和(hé)字段。電(diàn)子簽名遵循美國聯邦法規CFR 第21 章第11 條的有(yǒu)關規定。電(diàn)子簽名通(tōng)過賬戶及密碼登陸實現。報告提供所有(yǒu)必要簽署信息,包括姓名、日期、時(shí)間(jiān),以及可(kě)編輯的标準承諾信息。簽名不可(kě)被轉移、消除或改變。用戶名和(hé)密碼的限制(zhì)(如:字符長度),可(kě)采用與Windows® 相同的管理(lǐ)規則。儀器(qì)設置五級不同權限,訪問權限遞增。Integritest® 5 應用自動啓動加載,阻止以任何形式訪問Windows®操作(zuò)系統。這确保系統平台的可(kě)靠性,防止可(kě)能妨礙操作(zuò)的意外或未經認證的變更。審計(jì)追蹤功能将記錄所有(yǒu)操作(zuò)、結果和(hé)編輯,以及發生(shēng)時(shí)間(jiān)。電(diàn)子記錄和(hé)測試數(shù)據受到保護,不可(kě)改變。
 
實用性:測試序列及預覽
在測試多(duō)個(gè)濾器(qì)時(shí),可(kě)将測試程序加入序列測試序列,以節約設定時(shí)間(jiān)。在運行(xíng)某個(gè)測試時(shí),您可(kě)以挑選或搜索後續測試程序,并将其加入測試序列。在等待某個(gè)測試結果時(shí),可(kě)提前輸入後續測試所需信息(如:産品批号和(hé)過濾器(qì)序号等)。
 
靈活性:可(kě)定制(zhì)的分組信息和(hé)安全保護
簡單實用是設計(jì)Integritest® 5 的指導原則。該設備可(kě)根據客戶需要,實現高(gāo)度配置性以及可(kě)選設置。若您有(yǒu)多(duō)個(gè)測試程序,可(kě)将其分為(wèi)若幹測試集群,并添加描述,以便查找。如:您可(kě)以設置一個(gè)測試集群用于Durapore® 過濾器(qì)的所有(yǒu)測試程序、或用在某個(gè)套件的測試程序、或新産品測試。對集群中的測試程序進行(xíng)安全保護,設置訪問權限、減少(shǎo)人(rén)為(wèi)誤差。若隻有(yǒu)一個(gè)用戶受過對醇類潤濕過濾器(qì)的測試培訓,則可(kě)将對應測試程序放入集合中,并設置訪問權限,僅提供該用戶組訪問該測試集群。該安全保護方式可(kě)将無關測試隐藏,避免操作(zuò)員運行(xíng)錯誤測試程序。可(kě)通(tōng)過用戶組設置将用戶進行(xíng)分組,并為(wèi)指定用戶組設置指定測試集群的訪問權限,确保有(yǒu)資質的操作(zuò)人(rén)員運行(xíng)指定測試。
 
靈活性:可(kě)配置的顯示界面
設備支持定制(zhì)顯示信息。可(kě)根據過濾器(qì)制(zhì)造商來(lái)識别測試程序,也可(kě)根據測試類型識别,或根據批号和(hé)運行(xíng)測試的用戶名,分類查看測試報告。顯示見面中,多(duō)個(gè)标題字段可(kě)定制(zhì),如設定集合說明(míng)或設定必要運行(xíng)信息。可(kě)設置要求輸入的信息,并設定必填項目。報告格式可(kě)根據客戶要求定制(zhì),以顯示和(hé)打印必要信息。這可(kě)滿足您簡化紙質報告信息的需求,減少(shǎo)誤判。
 
整合性:局域網同步和(hé)網絡功能
通(tōng)過局域網絡,設備設置、用戶信息及測試程序可(kě)從主機發布并同步至網絡其餘從機,該設計(jì)簡化了多(duō)設備單元間(jiān)設備設置、用戶信息及測試程序的管理(lǐ)。僅需要設定路由器(qì)連接及設備上(shàng)的共享文件夾路徑,便可(kě)實現設定其餘設備從該文件夾獲取更新資源。若在局域網主機IT5 上(shàng)編輯新測試程序或創建新用戶,局域網內(nèi)設備将自動獲取該信息并進行(xíng)相應更新。也可(kě)使用U 盤實現設備設置、用戶信息及測試程序共享。網絡共享文件夾可(kě)提高(gāo)同步數(shù)據的可(kě)得(de)性,也可(kě)用于其他數(shù)據導出(如:自動備份和(hé)報告)。若您需要設備有(yǒu)不同的設置(如:本地打印機或不同的報告儲存位置),您可(kě)以為(wèi)局域網內(nèi)設備組指定具體(tǐ)設置。測試集群也可(kě)用于指定儀器(qì)訪問,以确保指定設備可(kě)以運行(xíng)指定測試程序。
 
整合性:網絡域設置和(hé)企業信息技(jì)術(shù)合規性
使用企業用戶ID 和(hé)密碼,實現網絡用戶權限,簡化用戶管理(lǐ)。身份驗證可(kě)使用标準Windows® 功能和(hé)注冊方式,并在IT5 應用中指定使用權限。為(wèi)保護計(jì)算(suàn)機和(hé)網絡,信息技(jì)術(shù)(IT) 部門(mén)需要實施嚴格制(zhì)度。Integritest® 5作(zuò)為(wèi)基于Windows® 操作(zuò)平台的應用程序,可(kě)與您的企業網絡連接,并确保網絡安全性。IT 部門(mén)可(kě)将公司标準、經批準的操作(zuò)系統和(hé)應用安裝于設備電(diàn)腦(nǎo)中,Integritest® 5 程序可(kě)在此安全背景上(shàng)運行(xíng)。同樣的,若需要實現通(tōng)過辦公終端實現訪問,也可(kě)将Integritest® 5 軟件安裝于指定辦公電(diàn)腦(nǎo)。
 
服務
确認服務(Qualification services)可(kě)幫助您最小(xiǎo)化法規風險,節省鑒定時(shí)間(jiān),并最大(dà)程度提高(gāo)您的工藝效率。長期預防性維護服務可(kě)幫助您确保設備正常運行(xíng),提高(gāo)生(shēng)産效率,并節省緊急維修成本。
我們的服務均由具備相應資質的工程師(shī)、應用科學家(jiā)和(hé)系統設計(jì)師(shī)提供,他們具有(yǒu)專業知識和(hé)豐富經驗。
我們的服務将為(wèi)您帶來(lái):
• 極為(wèi)便利地獲得(de)零部件和(hé)設備檢測
• 最新的培訓、服務方案和(hé)實踐
• 更好地了解您的設備,我們将整合全球用戶反饋提供及時(shí)支持
• 符合行(xíng)業和(hé)法規要求的服務方案和(hé)報告
我們所提供的現場(chǎng)校(xiào)準和(hé)維護服務可(kě)最大(dà)程度地減少(shǎo)對您工作(zuò)流程和(hé)工藝過程的影(yǐng)響。
有(yǒu)關詳情請(qǐng)參閱《設備安裝、确認與維護》手冊(Equipment Installation,Qualification and Maintenance brochure)

産品參數(shù)

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