本文包括對以下內(nèi)容的總結：現場(chǎng)檢查FDA的權力和(hé)職責，官方檢查準備和(hé)管理(lǐ)措施，以及官方檢查結果中對符合性考慮。本文所述應對措施和(hé)技(jì)巧同樣适用于國內(nèi)歐盟、WHO和(hé)中國GMP的官方檢查。

背景

FDA是執法機構，有(yǒu)權力和(hé)職責保證其管轄下藥品的安全性以及有(yǒu)效性。

管轄範圍如下：

任何屬于食品，藥品，器(qì)械，化妝品，生(shēng)化品，放射性物質範疇的

涉及跨國或者跨洲交易的，涉及以上(shàng)交易的人(rén)和(hé)組織，所有(yǒu)與此相關的設備，工具，物質，組分。FDA有(yǒu)約9000名員工，其中包括生(shēng)物學家(jiā)，化學家(jiā)，醫(yī)生(shēng)，生(shēng)化藥工程師(shī)，藥劑師(shī)，獸藥師(shī)，毒理(lǐ)師(shī)以及其他的調查員和(hé)檢查員。檢查師(shī)每年對16000家(jiā)工廠進行(xíng)檢查，作(zuò)為(wèi)他們部分監管職責。FDA影(yǐng)響深遠，涉及到每年美國GNP中1億萬美元的産品交易。每一美元中有(yǒu)25美分用于FDA管轄産品的交易。 FDA通(tōng)過例行(xíng)檢查，産品取樣和(hé)檢測，監督（每年有(yǒu)400000問題報告）和(hé)秘密監視(shì)來(lái)實行(xíng)管控。另外還(hái)會(huì)采取消費者投訴的跟蹤，臨床數(shù)據的生(shēng)物學研究，産品商業化的控制(zhì)和(hé)批準，比如新藥申請(qǐng)以及醫(yī)療器(qì)械預市場(chǎng)化批準。 FDA檢查結果影(yǐng)響公司貿易成敗，這包括新藥是否被批準以及已批準産品是否可(kě)以繼續交易。如果FDA檢查到影(yǐng)響公衆健康的不符合項，有(yǒu)權禁止此産品的貿易分銷，這直接影(yǐng)響到公司的财務狀況和(hé)市場(chǎng)競争。最終FDA檢查結果将影(yǐng)響股市，就業和(hé)穩定性因素，由此對檢查做(zuò)好計(jì)劃，有(yǒu)效實施管理(lǐ)，即使準确答(dá)複FDA至關重要。 FDA檢查 實施FDA檢查主要用于找出影(yǐng)響公衆健康和(hé)安全潛在問題。FDA對監管下産品生(shēng)産廠家(jiā)的檢查包含涉及研發，生(shēng)産，檢測，儲存，處理(lǐ)和(hé)分銷各個(gè)環節的來(lái)源，控制(zhì)，程序以及規定。理(lǐ)想狀況下我們應該珍視(shì)每次檢查的學習機會(huì)，并且努力促成檢察官與場(chǎng)地之間(jiān)的合作(zuò)關系。官方檢查有(yǒu)以下形式：例行(xíng)監管，批準前後工作(zuò)或者當有(yǒu)違反法規情況發生(shēng)時(shí)。 IMO（檢查手冊）是現場(chǎng)調查員和(hé)檢察官的檢查流程和(hé)政策的主要指導來(lái)源，可(kě)以從官網上(shàng)獲取。 檢查權力 FDA檢查權力見U.S. Code (USC)。 

· FDA有(yǒu)權接觸所監管公司的廠房(fáng)，所監管産品的運輸設備以及指定類型産品的記錄。(21 U.S.C. 374)

· FDA有(yǒu)權檢查“記錄，文件，紙張，過程，控制(zhì)和(hé)設施”來(lái)确定處方藥中可(kě)能摻假，虛假标識或者其他違規行(xíng)為(wèi)。(21 U.S.C. 374 (a) (1)這表明(míng)FDA可(kě)以檢查從事FDA監管活動下的任何工廠，檢查期間(jiān)FDA有(yǒu)權檢查文件，設備，設施，産品和(hé)監管活動下的物料來(lái)确定是否符合現行(xíng)法規。美國外的公司想要在美國分銷FDA監管産品要接受跟美國本土生(shēng)産廠家(jiā)一樣的檢查。 檢查期間(jiān)，檢察官全權代表FDA，進一步代表公衆。檢察官的職責不是提供咨詢，見解，培訓以及涉及産品安全性和(hé)有(yǒu)效性的決定，而是從公司中收集産品潛在的使用情況符合性的客觀證據，這些(xiē)證據是決定是否采取法律手段的基礎。 FDA關于內(nèi)部審計(jì)結果的審核政策 一般來(lái)說，FDA不要求檢查內(nèi)審，但(dàn)公司應該提供證據表明(míng)內(nèi)審正常進行(xíng)，比如說提供內(nèi)審的日志(zhì)，含有(yǒu)具體(tǐ)日期和(hé)具體(tǐ)區(qū)域。 FDA禁止行(xíng)為(wèi) 如果公司參與FDA禁令中的行(xíng)為(wèi)，FDA将采取執法手段。根據21 U.S.C. SECTION 301(a)，禁止行(xíng)為(wèi)有(yǒu)：“在引進或者分發産品時(shí)，洲間(jiān)或者國家(jiā)間(jiān)貿易有(yǒu)關的食品，藥品，器(qì)械和(hé)化妝品有(yǒu)造假假和(hé)虛假标識的行(xíng)為(wèi)。” 摻假行(xíng)為(wèi)包括：“生(shēng)産，包裝，儲存的方法，廠房(fáng)和(hé)控制(zhì)不符合現行(xíng)GMP，緻使不能保證其安全性和(hé)藥力，不符合應有(yǒu)的質量和(hé)純度要求。” 虛假标識在安全與交易委員會(huì)502，章節V中有(yǒu)說明(míng)。法律定義有(yǒu)些(xiē)複雜，因為(wèi)其涵蓋了所有(yǒu)藥品和(hé)器(qì)械的具體(tǐ)标識要求，本篇很(hěn)難全面描述。一言概之，虛假标識包括标識錯誤以及有(yǒu)誤導性。 處罰 在21 U.S.C. 303下有(yǒu)陳述，任何人(rén)如若違反章節301部分，都會(huì)因為(wèi)違禁行(xíng)為(wèi)受到處罰。這些(xiē)處罰包括對造假産品的扣押以及财産的扣押。 指定産品或者财産遭到扣押後會(huì)被毀壞或者修複。有(yǒu)關問題的處罰有(yǒu)時(shí)可(kě)以跟FDA溝通(tōng)談判。另外一種形式是禁令，禁止公司或個(gè)人(rén)再次做(zuò)出同樣行(xíng)為(wèi)。 執法形式還(hái)包括起訴，罰金和(hé)禁閉，執法行(xíng)為(wèi)可(kě)能針對公司的全體(tǐ)負責人(rén)或者公司本身。 确定違法負責人(rén)也是檢查的重要部分，确定和(hé)記載違法行(xíng)為(wèi)一樣重要，行(xíng)政審判必須落實到負責人(rén)。（IMO， 525） 關于提前通(tōng)知檢查FDA的政策 提前告知的檢查通(tōng)常由公司安排，公司彙報給FDA其已經準備妥當FDA才進行(xíng)檢查，FDA通(tōng)常提前告知的檢查為(wèi)藥物和(hé)醫(yī)療器(qì)械監督檢查，而不是查證原因。FDA通(tōng)常會(huì)提前告知為(wèi)期1到2周的質量體(tǐ)系法規檢查。國際性檢查通(tōng)常會(huì)提前安排并且在檢查時(shí)間(jiān)上(shàng)有(yǒu)較多(duō)限制(zhì)。另外限于翻譯的困難和(hé)局限，國外檢查所得(de)的信息量也有(yǒu)限制(zhì)。雖說國外檢查在進程上(shàng)有(yǒu)優勢，但(dàn)這種優勢又會(huì)被檢查失敗後執法的快速和(hé)重大(dà)代替。對于失敗的國外檢查，FDA可(kě)以采取對進口到美國的産品進行(xíng)自動滞留，而不需要通(tōng)過耗時(shí)長的法律流程，自動滞留産品比在美國市場(chǎng)上(shàng)扣押特定産品要容易，因為(wèi)不需要很(hěn)多(duō)執法機關的參與。對于美國境外生(shēng)産的産品進行(xíng)滞留跟禁止美國公司産品分銷效果一緻，經濟處罰很(hěn)嚴重。

表一 回答(dá)者的職業特性

應對檢查的準備材料

準備應對檢查的管理(lǐ)流程

應建立程序應對檢查并對相關人(rén)員進行(xíng)培訓。

具體(tǐ)包括：

·         接待檢查的計(jì)劃

·         FDA到來(lái)時(shí)需要告知的相關人(rén)員姓名和(hé)信息

·         檢查應對小(xiǎo)組以及成員組成

·         對于拍照，書(shū)面證據和(hé)FDA索要産品樣品的政策

·         FDA進入環境受控區(qū)域的政策

·         處理(lǐ)索取紙質記錄和(hé)電(diàn)子記錄的流程

·         哪些(xiē)類型的記錄是公司希望對內(nèi)體(tǐ)現為(wèi)內(nèi)部審計(jì)和(hé)管理(lǐ)審查用的，通(tōng)常不會(huì)提供給FDA

·         檢查中希望的員工表現

具體(tǐ)事宜比如照相取證和(hé)檢查期間(jiān)資料的索取，照相和(hé)錄像是否被允許應該寫在流程裏面。其他要流程化的事宜還(hái)包括如何進入潔淨區(qū)和(hé)檢查相關的法律事宜比如取證等。（照相，記錄和(hé)取證此篇另有(yǒu)表述）注意：應對檢查的流程應有(yǒu)上(shàng)層領導審核批準，因為(wèi)這屬于公司政策。

建立一個(gè)檢查應對管理(lǐ)小(xiǎo)組

檢查應對管理(lǐ)小(xiǎo)組職能很(hěn)多(duō)，基本要求如下：協調者或者管理(lǐ)者，法規代表或者質量保證代表，與檢察官直接接觸成員，每個(gè)部門(mén)專家(jiā)，抄寫員，傳遞員。有(yǒu)些(xiē)時(shí)候需要一個(gè)成員分擔數(shù)職，需要一個(gè)專門(mén)迎接檢查的工作(zuò)室。 人(rén)員動态會(huì)影(yǐng)響檢查結果，所以需要管理(lǐ)者直接與檢察官接觸。管理(lǐ)者對公司産品和(hé)操作(zuò)有(yǒu)廣泛認知；有(yǒu)耐心，友(yǒu)好，不會(huì)給對方施壓；能夠理(lǐ)解情境，明(míng)白檢察官問題背後反應的深意，有(yǒu)專業素養；影(yǐng)響掌控檢查的節奏跟氛圍。如果管理(lǐ)者不能夠明(míng)白問題深意，甄别信息，将不妥善的人(rén)員移離檢查區(qū)域，檢查情況可(kě)能失控。熟知團隊的優勢跟劣勢，從大(dà)局出發為(wèi)公司出發，排除誤解和(hé)個(gè)性沖突至關重要。

應該在檢查前決定好SME（每個(gè)領域的專家(jiā)）。SME應該對特定的工藝，問題，領域或主題有(yǒu)最權威的知識。SME不一定是跟檢察官接觸的最佳人(rén)選。應該對SME進行(xíng)回答(dá)問題時(shí)的預演，這樣才能使其有(yǒu)效自信表達出來(lái)。 傳遞員取來(lái)或者拿(ná)走所要求的資料，應該對文件的取處跟保管人(rén)員特别熟悉，了解內(nèi)部流程和(hé)法規專業術(shù)語，他們帶來(lái)的資料應該是檢察官要求的又最好不要節外生(shēng)枝。傳遞員不是簡單的工作(zuò)而是技(jì)術(shù)活，需要熟知檢查流程，法規和(hé)公司操作(zuò)。 迎接檢查的工作(zuò)室由檢查管理(lǐ)小(xiǎo)組指定。檢察官再次審閱文件。SME以及其他需要解釋的人(rén)員要提前在工作(zuò)室做(zuò)好準備。 提前準備好檢查接待 為(wèi)了緩解迎接檢查時(shí)面臨的緊張情況，應該做(zuò)好多(duō)準備工作(zuò)。比如查閱資料的工作(zuò)室，檢察官的住所。工作(zuò)室裏面的布置和(hé)供應，如桌椅紙張，電(diàn)話(huà)，燈光，洗手間(jiān)，溫濕度和(hé)其他維護工作(zuò)不能忽視(shì)。還(hái)有(yǒu)一些(xiē)技(jì)術(shù)準備如電(diàn)腦(nǎo)聯網，打印機，電(diàn)話(huà)，傳真和(hé)複印機，白闆和(hé)其他辦公設施。 除了空(kōng)間(jiān)上(shàng)的準備，還(hái)需要對人(rén)員的禮儀和(hé)如何回答(dá)問題和(hé)應對檢察官進行(xíng)培訓。培訓中可(kě)以提供情境假設，比如什麽類型的問題和(hé)所期待的答(dá)複。最重要的是員工不可(kě)以猜答(dá)案，一定要誠實。如果沒有(yǒu)理(lǐ)解清楚檢察官的問題，可(kě)以先确認。  內(nèi)部審計(jì)項目 強有(yǒu)力的內(nèi)部審計(jì)項目是每個(gè)公司管理(lǐ)的一部分。內(nèi)部審計(jì)應該有(yǒu)主計(jì)劃，涵蓋曆來(lái)審計(jì)所涉及的範疇。員工應該認同內(nèi)部審計(jì)是質量體(tǐ)系的一部分，維護審計(jì)計(jì)劃以及整改的跟進。嚴格內(nèi)部審計(jì)的質量标準，創造合規性要求的氛圍。 內(nèi)部審計(jì)一個(gè)主要目的是在FDA之前發現不符合項。每個(gè)公司應該知悉其弱項：數(shù)據中心，實驗室或者生(shēng)産線。發現不符合項應該，及時(shí)針對問題做(zuò)整改和(hé)預防措施。如果FDA發現了一個(gè)不符合項，我們能夠将正在針對此問題做(zuò)的整改和(hé)預防措施提供出來(lái)，将會(huì)證明(míng)我們內(nèi)審，整改措施和(hé)預防措施，管理(lǐ)審核的有(yǒu)效性。此時(shí)，檢察官可(kě)能會(huì)因為(wèi)公司在內(nèi)審中發現此問題，并正在整改，而不列入483表格。 模拟檢查項目 內(nèi)部審計(jì)依據公司政策，與此不同的模拟檢查是模拟對法規的自行(xíng)審計(jì)。審計(jì)員會(huì)詢問檢查官可(kě)能問到的問題。檢查過程，審計(jì)員會(huì)觀察人(rén)員的答(dá)複和(hé)反應，找出需要改進的方面。預審計(jì)是員工聯系溝通(tōng)能力，壓力應對技(jì)巧和(hé)行(xíng)為(wèi)舉止的好機會(huì)。 模拟檢查中的重要因子是緻怕因素。害怕是員工面對未知的自然反應，更是面對威脅的自然反應。教育和(hé)培訓可(kě)以克服檢查過程中的害怕。應該對員工如何有(yǒu)效專業的應對檢查進行(xíng)培訓。

對人(rén)員的培訓，應該做(zuò)到：

·         為(wèi)什麽需要接受檢查？

·         如何回答(dá)檢查官的問題？

·         如何陪同或者引領檢查官？

·         如何向檢查官提供資料？

·         如何在回答(dá)問題時(shí)表現？

迎審前的準備 審計(jì)來(lái)臨前應該準備好檢查應對管理(lǐ)小(xiǎo)組以及檢察官的工作(zuò)室；對整個(gè)廠房(fáng)進行(xíng)全面檢查是否已經清潔完好，裝訂審核好相關文件。 準備好一個(gè)總體(tǐ)介紹的小(xiǎo)冊子，包括公司組織架構，平面圖，産品目錄。另外需要公司簡介和(hé)曆史，在銷售的産品目錄和(hé)器(qì)械目錄，主要産品的銷售數(shù)據如數(shù)量和(hé)美金數(shù)，質量手冊（已經提交的除外）。所有(yǒu)的展示應該簡明(míng)扼要，用于介紹要審計(jì)區(qū)域。 迎接審計(jì)FDA來(lái)到工廠前面的培訓應該清楚誰去接待和(hé)如何迎接FDA檢察官的到來(lái)。檢查應對小(xiǎo)組主持應該陪同檢察官進入指定工作(zuò)室。進入工作(zuò)室後，檢察官會(huì)出示身份證件或者徽章。不要抄寫徽章的內(nèi)容。隻是記錄一下檢察官姓名，聯系方式。然後檢察官會(huì)出示FDA-482的檢查通(tōng)知給管理(lǐ)層代表人(rén)，并告知檢查範圍。公司應該利用這段時(shí)間(jiān)來(lái)完成一些(xiē)工作(zuò)，比如介紹一下男女洗手間(jiān)的位置，什麽時(shí)間(jiān)吃(chī)飯。如果這些(xiē)事宜不方便告知，應該在簡短(duǎn)的末次會(huì)議提出。 首次會(huì)議應該讓FDA檢察官對公司管理(lǐ)層有(yǒu)很(hěn)好的印象，高(gāo)層可(kě)以跟檢察官握手，并且表達他們的合作(zuò)意向和(hé)良好願望。這個(gè)舉動看上(shàng)去繁瑣，實際上(shàng)讓FDA感覺到高(gāo)層了解此次檢查，并且高(gāo)度重視(shì)檢查結果并願意提供支持特别重要。如果FDA檢察官願意傾聽(tīng)公司準備的介紹，應該由管理(lǐ)層代表進行(xíng)介紹。管理(lǐ)層可(kě)以借機進行(xíng)短(duǎn)時(shí)間(jiān)的面對面接觸。最後，檢查應該由經過培訓的應對小(xiǎo)組管理(lǐ)者和(hé)經理(lǐ)陪同。

檢查期間(jiān)

以下事宜很(hěn)重要：始終陪伴檢察官提前做(zuò)好審計(jì)日程并且堅持日程對所提問題和(hé)答(dá)複進行(xíng)記錄将所給檢察官的文件列表記錄好檢察官複印過的文件 所有(yǒu)檢察官需要的資料，都要提供複印件，并且做(zuò)好記錄。

工作(zuò)室

所有(yǒu)文件提供給檢察官之前應該放在工作(zuò)室裏面，一一檢查，特别注意粘貼批注和(hé)漏頁問題-任何的文件缺陷。 記錄好需要的文件以及所提供文件。工作(zuò)室留給SME，用于跟要回答(dá)問題的員工作(zuò)簡短(duǎn)說明(míng)。 檢查小(xiǎo)組帶頭人(rén)檢查小(xiǎo)組帶頭人(rén)要努力将檢查事宜在會(huì)議室搞定。為(wèi)了把握檢查進度，檢查小(xiǎo)組帶頭人(rén)應就所要討(tǎo)論的話(huà)題做(zuò)好日程，SME回答(dá)可(kě)以依次進行(xíng)。 帶頭人(rén)應盡可(kě)能引導檢察官的審核，應對好所有(yǒu)請(qǐng)求。準确答(dá)複FDA的問題，當SME或其他答(dá)複者需要幫助時(shí)要做(zuò)到調節，澄清或者暗示引導。 及時(shí)将資料送到檢察官面前很(hěn)重要。如果說及時(shí)送達質量手冊或者其他簡單章程。檢察官的工作(zuò)是做(zuò)檢查，如果資料送的不及時(shí)，他們會(huì)變得(de)不耐煩，認為(wèi)公司的文件系統不充分或者公司有(yǒu)可(kě)以隐瞞的地方。文件送達的越不及時(shí)，檢察官會(huì)問越多(duō)的問題。如果沒有(yǒu)文件可(kě)看，檢察官會(huì)要更多(duō)的文件。及時(shí)送達有(yǒu)用文件給檢察官會(huì)證明(míng)公司檢查配合度較高(gāo)。 每天檢查結束後檢察官都會(huì)有(yǒu)總結會(huì)。總結會(huì)上(shàng)會(huì)對一天的檢查作(zuò)總結，提出突出的問題以及問題是否已經被整改，明(míng)天需要準備的文件等。建議總結會(huì)後留下将問題及時(shí)整改。  

記錄員

記錄員在檢查過程中負責記錄所有(yǒu)問題，答(dá)複以及答(dá)複人(rén)。記錄員應避免需要回答(dá)問題，應做(zuò)好記錄的主要工作(zuò)。記錄員可(kě)以協助帶頭人(rén)的工作(zuò)。 

SME

回答(dá)問題前，SME應該先核對文件，這樣有(yǒu)助于緩解回答(dá)問題時(shí)的恐懼與焦慮。要在場(chǎng)，不要讓檢察官等待，提供資料時(shí)可(kě)以提供一下自己的名片。當涉及敏感問題或者沒有(yǒu)把握的問題，應及時(shí)反映給QA或者法政人(rén)員，以接受幫助。檢查過程一直保持冷靜友(yǒu)好。 

回答(dá)問題

每個(gè)參與檢查的人(rén)員都有(yǒu)可(kě)能被提問。回答(dá)問題前應該首先澄清問題，澄清需要提供的文件。不要假設，不确定時(shí)從帶頭人(rén)或者藥政代表那(nà)邊獲得(de)答(dá)複。提問什麽問題回答(dá)什麽，不要延伸，也不要粉飾。隻陳述确定的答(dá)案，不要瞎猜。誠實回答(dá)。帶頭人(rén)應該小(xiǎo)心觀察不同人(rén)員或者不同時(shí)間(jiān)回答(dá)上(shàng)的矛盾之處，及時(shí)确認給檢察官準确答(dá)案。回答(dá)問題時(shí)要堅定真誠，不要有(yǒu)抵抗心理(lǐ)。如果答(dá)複不能保證準确，暫且不回答(dá)。注意肢體(tǐ)語言，确保反映出你(nǐ)開(kāi)放合作(zuò)的态度。 檢察官觀察周圍檢察官要求要警覺，從周圍環境中獲取信息，融合信息進行(xíng)判斷。他們會(huì)閱讀看到的文件包括公告，桌面上(shàng)的文件等。有(yǒu)時(shí)候這些(xiē)裏面含有(yǒu)未被批準或者未被記載的章程，不受控的安全事宜，比如密碼。确保員工有(yǒu)這種意識，随意流露出的信息不應該給檢察官造成誤導，文件不受控或者不安全，檢察官在的地方不應該有(yǒu)多(duō)餘文件。

禁忌事宜：

跟檢察官争辯或者不認同檢察官提供的文件比檢察官需要的多(duō)想當然認為(wèi)檢察官應該是所涉及技(jì)術(shù)與産品的專家(jiā)侮辱檢察官的智商允許員工對檢察官别有(yǒu)用心當檢察官不正确或者對情形有(yǒu)誤解時(shí)輕易妥協 

拍照

IMO（檢察官操作(zuò)手冊）提供了檢察官的工作(zuò)流程。關于照相內(nèi)容見如下： 檢查期間(jiān)不需要經公司管理(lǐ)層批準後才可(kě)以拍照取證。相機跟其他檢查工具一樣，可(kě)以随身帶入工廠。如果管理(lǐ)層拒絕檢察官拍照取證，可(kě)以解釋為(wèi)這是檢查的組成部分，用于提供工廠的真實準确情況，提醒管理(lǐ)層美國法庭視(shì)拍照為(wèi)檢查的一部分。 備注：如之前所述，檢查管理(lǐ)流程中可(kě)以對拍照進行(xíng)特殊說明(míng)，在政策不允許拍照的地方貼标識。如果檢察官碰巧想要拍照，可(kě)以向檢察官出示政策，一般檢察官都會(huì)放棄拍照。但(dàn)是公司應該知曉FDA有(yǒu)權力在檢查期間(jiān)收集照片證據。 錄像 IMO（檢察官操作(zuò)手冊）如下要求檢察官： 正常情況下檢查期間(jiān)不應該錄像。然而很(hěn)多(duō)公司會(huì)對檢查過程或者檢查中的討(tǎo)論錄像，FDA不反對此流程，但(dàn)需要将錄像提供給FDA以确保錄像是真實準确的。 一般來(lái)講檢查期間(jiān)錄像不是好主意。FDA需要一份錄像版本，這裏面有(yǒu)部分檢查證據，可(kě)能在需要執法時(shí)錄像是對公司的不利證據。 電(diàn)子存檔-FDA官方視(shì)角 IMO（檢察官操作(zuò)手冊）如下指導檢察官： 檢察官可(kě)以獲取電(diàn)子信息，數(shù)據庫或者公司數(shù)據庫的總結。不管哪種方法都要保證電(diàn)子數(shù)據的一緻性，避免不必要的分歧。 FDA越發頻繁地要求從投訴數(shù)據庫，CAPA數(shù)據庫和(hé)倉儲控制(zhì)項目等下載數(shù)據，檢察官喜歡将數(shù)據輸出為(wèi)Excel表格形式，然後自行(xíng)分析。一些(xiē)檢察官對于數(shù)據分析和(hé)數(shù)據透視(shì)表很(hěn)有(yǒu)研究。 如果公司拒絕提供電(diàn)子數(shù)據，檢察官可(kě)以跟公司提議軟拷貝可(kě)以幫助檢察官快速有(yǒu)效地審核數(shù)據。大(dà)多(duō)數(shù)願意提供硬拷貝的公司都願意提供電(diàn)子數(shù)據；個(gè)别公司不提供電(diàn)子數(shù)據的話(huà)，也願意協助檢察官提供硬拷貝。 答(dá)複檢察官的問題 檢察官有(yǒu)時(shí)會(huì)問開(kāi)放性問題，沒有(yǒu)指定回答(dá)者。這時(shí)候，首先确認問題清晰明(míng)了，然後由具體(tǐ)人(rén)員回答(dá)。有(yǒu)時(shí)候檢察官很(hěn)友(yǒu)好的詢問一些(xiē)貌似與檢查不相關的問題，這時(shí)要注意檢查期間(jiān)沒有(yǒu)不相關。 答(dá)複問題時(shí)最重要的是答(dá)案要準确，不要撒謊或者提供錯誤信息。這些(xiē)根據US法典目錄18可(kě)緻被罰款或者監禁。 承認不知道(dào)或者找一個(gè)更清楚的人(rén)員尋求幫助是理(lǐ)性的。如果答(dá)複人(rén)回答(dá)的不準确或者很(hěn)含糊，帶頭人(rén)應及時(shí)跟檢察官解釋情況并提供準确信息。 掌握如何給檢察官提供适量信息是一門(mén)學問。提供充足的背景信息和(hé)前提條件有(yǒu)助于檢察官理(lǐ)解情況，但(dàn)是如果提供過多(duō)不相關信息會(huì)引導檢察官詢問新的問題，并引向一個(gè)原本沒有(yǒu)的方向。如果解釋複雜問題時(shí)檢察官很(hěn)疑惑，帶頭人(rén)可(kě)以将SME提供的技(jì)術(shù)信息歸總。有(yǒu)時(shí)候由另一個(gè)人(rén)從稍微不同的角度解釋或者聽(tīng)兩遍解釋可(kě)以澄清事實，并幫助檢察官準确理(lǐ)解。總之，帶頭人(rén)覺得(de)SME或者其他回答(dá)者提供模糊信息時(shí)應該及時(shí)讓回答(dá)者澄清。 檢查結束 檢查結束前會(huì)有(yǒu)末次會(huì)議。末次會(huì)議最好有(yǒu)公司高(gāo)層參加以表明(míng)公司對合規性的重視(shì)。末次會(huì)議期間(jiān)檢察官會(huì)提供FDA- 483 表格，裏面有(yǒu)缺陷列表。檢查483表格，如果有(yǒu)含糊的問題請(qǐng)跟檢察官澄清，記錄所有(yǒu)檢察官對問題的答(dá)複。如果有(yǒu)明(míng)顯的誤解，請(qǐng)友(yǒu)好指出并提供證據。在醫(yī)療器(qì)械檢查中公司可(kě)以選擇是否對483表格注解。 公司的注解會(huì)被填在483表格每項下面，這表明(míng)對483表格的及時(shí)答(dá)複，檢察官會(huì)寫在每項下面，作(zuò)為(wèi)檢查期間(jiān)的證據。要注意483表格瞬時(shí)有(yǒu)效并且馬上(shàng)公開(kāi)。注解隻有(yǒu)三種形式：已改正并被确認，已改正待确認和(hé)答(dá)應整改。不同公司對注解有(yǒu)不同立場(chǎng)，大(dà)公司傾向于不注解，小(xiǎo)公司願意立即注解。  檢查後 檢查結果無非有(yǒu)：沒有(yǒu)483表格483表格隻含有(yǒu)微小(xiǎo)缺陷，無不符合性曆史和(hé)警告信483表格有(yǒu)重大(dà)缺陷和(hé)警告性438表格有(yǒu)重大(dà)缺陷，鑒于之前的不符合性和(hé)警告性會(huì)導緻更嚴重的法律制(zhì)裁 法律制(zhì)裁有(yǒu)：禁令，扣押，罰金和(hé)進口滞留 有(yǒu)些(xiē)時(shí)候，及時(shí)準确的整改會(huì)避免有(yǒu)警告性；也有(yǒu)時(shí)候不管怎麽答(dá)複，FDA依舊(jiù)認為(wèi)警告信有(yǒu)必要。 答(dá)複483表格 給483表格書(shū)面答(dá)複很(hěn)重要，一般15天內(nèi)答(dá)複。（雖然15天答(dá)複不是強制(zhì)要求，是一般規律）。

請(qǐng)确保完整全面答(dá)複，答(dá)複中應包含糾正措施的書(shū)面證據。答(dá)複中包含以下至關重要： 

·         管理(lǐ)層知悉問題的關鍵所在并緻力給出準時(shí)全面的糾正措施。

·         管理(lǐ)層給問題糾正提供了準确資源

·         管理(lǐ)層珍視(shì)合作(zuò)配合的态度

·         管理(lǐ)層負責确認糾正的實際力度和(hé)範圍，調查根本願意（不隻是治标不治本，應付檢查缺陷）

·         公司從系統上(shàng)采取準确準時(shí)的糾正措施

答(dá)複中應該有(yǒu)介紹信，重申缺陷以及答(dá)複。表達缺陷時(shí)清晰陳述事實，提供糾正措施的客觀事實。提供充分信息确保當局知悉缺陷并不直接影(yǐng)響産品安全和(hé)有(yǒu)效性（如果事實如此的話(huà)），解釋清楚所有(yǒu)控制(zhì)到位。 管理(lǐ)層有(yǒu)必要讓FDA清楚其一定會(huì)調動一切資源解決483表格裏面的問題。對所有(yǒu)缺陷創建糾正措施計(jì)劃，如果糾正措施需要花(huā)費過多(duō)時(shí)間(jiān)，提供給FDA糾正措施的計(jì)劃，裏面含有(yǒu)主要任務和(hé)完成時(shí)間(jiān)，調用資源，職能等。 對于耗費長時(shí)間(jiān)完成的糾正措施，應該定期向FDA更新進展情況。FDA通(tōng)常對于耗時(shí)長，但(dàn)方案有(yǒu)合理(lǐ)時(shí)間(jiān)表和(hé)準确态度的糾正措施一般會(huì)提供額外整改時(shí)間(jiān)。

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