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藥物的穩定性：在特定的容器(qì)或密閉系統中可(kě)保持藥物原有(yǒu)的物理(lǐ)、化學、生(shēng)物學、治療、毒理(lǐ)及其相關性能。最理(lǐ)想的情況是藥物原料的純度、雜質含量在各個(gè)安全性實驗、臨床試驗評估、制(zhì)劑研究和(hé)穩定性實驗中都保持恒定。

加速試驗（Accelerated testing）：加速試驗是采用超出貯藏條件的試驗設計(jì)來(lái)加速原料藥或制(zhì)劑的化學降解或物理(lǐ)變化的試驗，是正式穩定性研究的一部分。（加速試驗數(shù)據還(hái)可(kě)用于評估在非加速條件下更長時(shí)間(jiān)的化學變化，以及在短(duǎn)期偏離标簽上(shàng)注明(míng)的貯藏條件（如運輸過程中）時(shí)對質量産生(shēng)的影(yǐng)響；但(dàn)是，加速試驗結果有(yǒu)時(shí)不能預測物理(lǐ)變化。）

中間(jiān)試驗或中間(jiān)條件試驗：中間(jiān)試驗是為(wèi)拟在25℃下長期貯藏的原料藥或制(zhì)劑設計(jì)的在30℃/65%RH條件下進行(xíng)的試驗，目的是适當加速原料藥或制(zhì)劑的化學降解或物理(lǐ)變化。

長期試驗：長期試驗是為(wèi)确定在标簽上(shàng)建議（或批準）的有(yǒu)效期（複檢期）進行(xíng)的，在拟定貯藏條件下的穩定性研究。

注冊批次：用于正式穩定性研究的原料藥或制(zhì)劑批次，其穩定性數(shù)據在注冊申報時(shí)可(kě)分别用于建立原料藥和(hé)制(zhì)劑的有(yǒu)效期(複檢期)。原料藥申報批次均至少(shǎo)是中試規模；新制(zhì)劑3個(gè)批次中至少(shǎo)2個(gè)批次是中試規模，另1個(gè)批次的規模可(kě)小(xiǎo)一些(xiē)，但(dàn)必須采用有(yǒu)代表性的關鍵生(shēng)産步驟；仿制(zhì)制(zhì)劑申報批次均至少(shǎo)是中試規模。注冊批次也可(kě)以是生(shēng)産批次。

生(shēng)産批次：使用申報時(shí)确認的生(shēng)産廠房(fáng)及生(shēng)産設備，以生(shēng)産規模生(shēng)産的原料藥或制(zhì)劑批次。

承諾批次：注冊申報時(shí)承諾的在獲得(de)批準後開(kāi)始進行(xíng)或繼續完成穩定性研究的原料藥或制(zhì)劑的生(shēng)産規模批次。

複檢期：通(tōng)常對多(duō)數(shù)已知不穩定的生(shēng)物技(jì)術(shù)/生(shēng)物原料藥和(hé)某些(xiē)抗生(shēng)素，建立确認的是有(yǒu)效期，而對多(duō)數(shù)較穩定的化學原料藥，建立确認的實為(wèi)複檢期。複檢期是在此期間(jiān)內(nèi)，隻要原料藥保存于規定的條件下，就認為(wèi)其符合質量标準，并可(kě)用于生(shēng)産相應的制(zhì)劑；而在此期限後，如果用該批原料藥生(shēng)産制(zhì)劑，則必須進行(xíng)質量符合性複檢；如複檢結果顯示其質量仍符合質量标準，則應立即使用；1批原料藥可(kě)以進行(xíng)多(duō)次複檢，且每次複檢後可(kě)以使用其中的一部分，隻要其質量一直符合質量标準即可(kě)。

影(yǐng)響因素試驗（制(zhì)劑）：是指為(wèi)評估劇(jù)烈條件對制(zhì)劑質量的影(yǐng)響而進行(xíng)的研究。該試驗包括光穩定性試驗和(hé)對某些(xiē)制(zhì)劑（如：定量吸入制(zhì)劑、乳膏劑、乳劑和(hé)需冷藏的水(shuǐ)性液體(tǐ)制(zhì)劑）的特定試驗。