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自肺炎疫情爆發後，我國科學家(jiā)率先鎖定感染源，分離得(de)到新冠病毒。2020年1月10日，科研人(rén)員迅速測序并公布了病毒的基因序列。
有(yǒu)了新冠病毒的基因序列之後，我們就可(kě)以與SARS、MERS等冠狀病毒的序列進行(xíng)比對，篩選出特異性序列，從而設計(jì)引物，開(kāi)發出新冠病毒的核酸檢測方法。事實上(shàng)，僅在新冠病毒基因序列公布後2天，已有(yǒu)很(hěn)多(duō)國內(nèi)的試劑盒廠家(jiā)宣稱已開(kāi)發出相關核酸檢測産品。
診斷試劑盒屬于三類醫(yī)療器(qì)械，一般要經過臨床實驗、藥監局審批、招标采購等流程才可(kě)以進入醫(yī)院流通(tōng)，正式出具有(yǒu)臨床效力的診斷報告。随着新冠疫情的進一步爆發，大(dà)批疑似或潛在感染者需要迅速得(de)到診斷以采取必要措施。為(wèi)了進一步增強新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局啓動《醫(yī)療器(qì)械應急審批程序》，開(kāi)通(tōng)審批綠色通(tōng)道(dào)。截至1月31日，國家(jiā)藥監局已緊急審批通(tōng)過7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。
針對病毒感染的診斷，常用的方法是病毒的基因測序與核酸檢測。由于基因檢測對設備、生(shēng)物信息團隊、成本、檢測周期都有(yǒu)較高(gāo)的要求，因此現在的診斷方法多(duō)以核酸檢測為(wèi)主。從以上(shàng)國家(jiā)藥監局緊急審批通(tōng)過的7個(gè)試劑盒不難看出，除華大(dà)生(shēng)物科技(jì)（武漢）的試劑盒為(wèi)測序試劑盒外，其他6個(gè)試劑盒都是基于核酸檢測技(jì)術(shù)進行(xíng)研發的。
在首批獲得(de)《醫(yī)療器(qì)械注冊證》的相關檢測試劑盒的備注一欄，國家(jiā)藥監局注明(míng)：本産品僅為(wèi)新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，有(yǒu)效期1年。延續注冊時(shí)要補交臨床數(shù)據。
除首批獲批的試劑盒産品外，大(dà)批企業陸續發布了研發中的核酸檢測試劑盒的進展情況。
西隴科學的控股子公司山(shān)東艾克韋生(shēng)物技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司的新冠病毒核酸檢測試劑盒通(tōng)過山(shān)東省器(qì)械檢測中心檢測；
迪安診斷新冠病毒診斷試劑盒産品完成浙江省注冊檢驗；
艾德生(shēng)物核酸檢測試劑盒申請(qǐng)進入國家(jiā)應急審批通(tōng)道(dào)；
美康生(shēng)物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和(hé)新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒（免疫層析法）已經處于臨床驗證階段；
嘉興雅康博醫(yī)學檢驗所已開(kāi)展應對新型冠狀病毒感染的檢測試劑研發。
透景生(shēng)命公司開(kāi)發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒采用的是卡式熒光PCR法，産品實現随機上(shàng)樣，可(kě)在床旁或其他開(kāi)放性實驗室即時(shí)檢測，1-1.5小(xiǎo)時(shí)後即可(kě)出結果。試劑盒已申請(qǐng)臨床驗證和(hé)注冊申報；
安龍基因與上(shàng)海人(rén)類基因組研究中心合作(zuò)開(kāi)發了核酸檢測試劑盒，目前，該試劑盒通(tōng)過國家(jiā)衛健委推薦給湖(hú)北武漢捐贈了10000人(rén)份，合肥市疾控捐贈300人(rén)份，該試劑盒在河(hé)北，河(hé)南，山(shān)東，湖(hú)北，內(nèi)蒙部分地區(qū)展開(kāi)發售；
廣東國盛醫(yī)學研制(zhì)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）于2月3日經廣東省疾病預防控制(zhì)中心檢測驗證；
成都邁克生(shēng)物成功研發出西南地區(qū)首個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒，可(kě)實現2小(xiǎo)時(shí)內(nèi)96份樣本的快速檢測，将為(wèi)西南地區(qū)乃至全國有(yǒu)效篩查和(hé)防控新型冠狀病毒提供有(yǒu)力保障。
杭州優思達緊急開(kāi)發了全自動POCT新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒，從樣本處理(lǐ)開(kāi)始，最快30分鍾可(kě)出結果。
萬孚生(shēng)物近日完成新型冠狀病毒系列檢測試劑新品的研發。該系列産品包括基于膠體(tǐ)金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原檢測試劑、抗體(tǐ)檢測試劑，以及基于熒光PCR平台的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。目前部分産品已經完成了注冊産品抽樣工作(zuò)，公司預計(jì)很(hěn)快能為(wèi)市場(chǎng)提供現場(chǎng)快速檢測和(hé)精準檢測的系列産品。
各省的試劑盒生(shēng)産廠家(jiā)加緊研發步伐，迅速推出相關診斷産品。除美康生(shēng)物和(hé)萬孚生(shēng)物外，這些(xiē)試劑盒也基本都是基于核酸檢測技(jì)術(shù)的診斷試劑盒。因這些(xiē)檢測方法都需要用到PCR儀産品，也一度導緻國內(nèi)的PCR和(hé)qPCR儀極度緊俏，一台難求。
核酸檢測通(tōng)常要在生(shēng)物安全防護三級（P3）實驗室，由有(yǒu)經驗的操作(zuò)人(rén)員來(lái)完成。從醫(yī)院對病患的采樣、樣品運送至檢測實驗室、樣品處理(lǐ)和(hé)檢測，到最終結果出來(lái)，大(dà)概需要2天的時(shí)間(jiān)，無法滿足疫情防控的需求。為(wèi)盡快對人(rén)員采取必要的隔離或治療措施，需要更多(duō)能夠實現POCT的新型檢測試劑盒。POCT，即時(shí)檢驗（Point-of-Care Testing），指在病人(rén)旁邊進行(xíng)的臨床檢測及床邊檢測，通(tōng)常不一定是臨床檢驗師(shī)來(lái)進行(xíng)，是在采樣現場(chǎng)即刻進行(xíng)分析，省去标本在實驗室檢驗時(shí)的複雜處理(lǐ)程序，快速得(de)到檢驗結果的一類新方法。
2月8日下午，國家(jiā)藥監局器(qì)械注冊司稽查專員江德元表示，将根據疫情防控需要，繼續做(zuò)好醫(yī)療器(qì)械應急審批工作(zuò)。特别是對于新冠病毒快速檢測試劑，一旦有(yǒu)成熟産品，将繼續組織納入應急審批程序進行(xíng)評估和(hé)審核。
目前，已有(yǒu)至少(shǎo)12家(jiā)機構或科研團隊陸續發布了關于新型快速檢測試劑盒的研發進展。
以上(shàng)為(wèi)部分新冠病毒快檢試劑盒産品，圖片來(lái)源于網絡，侵删。
疫情爆發以來(lái)，受益于緊急審批通(tōng)道(dào)，試劑盒的研發和(hé)審批流程相對于以往，周期大(dà)大(dà)縮短(duǎn)。新冠病毒快速診斷試劑盒産品研發成功的喜訊每日更新，相信還(hái)有(yǒu)更多(duō)默默耕耘的團隊正在醞釀更完善和(hé)檢測方法更先進的産品，為(wèi)前線的醫(yī)療戰隊提供更好的武器(qì)。
随着對新冠病毒研究和(hé)疫情控制(zhì)的進展，我們對新病毒的了解也越來(lái)越多(duō)。美麗(lì)的逆行(xíng)者們在前線作(zuò)戰，科研人(rén)員正日以繼夜的為(wèi)疫情的檢測、診斷、治療、預防提供後備援助，東銳科技(jì)也願意略盡綿薄之力，為(wèi)診斷試劑行(xíng)業的客戶提供最大(dà)的支持！
以下《診斷試劑盒研發及生(shēng)産整體(tǐ)解決方案技(jì)術(shù)路線圖》供參考。
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