近日，國家(jiā)CDE官網更新，美天旎旗下産品——CryoMACS^®凍存袋，成功于2023年6月30号通(tōng)過與制(zhì)劑（CAR-T細胞治療産品）的共同審評審批，狀态标記為(wèi)“A”。

美天旎CryoMACS^®凍存袋享譽全球，于2018年率先在中國CDE官網“原料藥、藥用輔料和(hé)藥包材登記平台”進行(xíng)了“藥包材登記數(shù)據”登記，是目前國內(nèi)首家(jiā)，也是唯一一家(jiā)通(tōng)過‘CAR-T産品藥包材關聯審評審批’的凍存袋。

圖片來(lái)源：中國CDE官網

目前全球各地免疫細胞治療及幹細胞治療臨床研究如火(huǒ)如荼的發展，但(dàn)已獲批上(shàng)市的屈指可(kě)數(shù)，細胞和(hé)基因治療産品從開(kāi)發到上(shàng)市的過程非常複雜，企業在選擇合适的容器(qì)包裝解決方案和(hé)獲得(de)審批等環節都面臨着諸多(duō)挑戰。

2022年5月，國家(jiā)藥監局藥審中心關于發布的《免疫細胞治療産品藥學研究與評價技(jì)術(shù)指導原則（試行(xíng)）》中，對包裝及密封容器(qì)系統做(zuò)出了相關要求：“為(wèi)避免生(shēng)産過程中接觸樣品的材料、存儲容器(qì)和(hé)包裝材料對免疫細胞治療産品質量産生(shēng)非預期影(yǐng)響，需對其進行(xíng)安全性評估、相容性研究和(hé)功能适用性研究。”

美天旎凍存袋通(tōng)過多(duō)種安全性測試，如凍存複蘇完整性實驗、微生(shēng)物/病毒抗滲性實驗、懸挂/墜落實驗、化學安全性/生(shēng)物相容性檢測、抗DMSO檢測、毒理(lǐ)學評估、內(nèi)毒素檢測、微粒檢測等等。

• 獨立的無菌包裝：外層包裝袋可(kě)以消毒，便于在潔淨環境中操作(zuò)

• 雙保險的标準配置：外層保護袋的貼心設計(jì)，為(wèi)細胞樣本和(hé)冷凍袋提供額外防護，降低(dī)冷凍過程中交叉污染的風險

• GMP級質量保證：從原料嚴格把關，穩定的EVA材質可(kě)長久耐受低(dī)溫（-196°C）儲存

• 安全的保護珍貴樣本與操作(zuò)人(rén)員

• CryoMACS^®袋體(tǐ)：由EVA管狀薄膜焊接而成，減少(shǎo)接合邊數(shù)，極大(dà)地降低(dī)破損機率

• 特殊設計(jì)：便于排空(kōng)液體(tǐ)，有(yǒu)效增加細胞使用率

• 超長EVA管道(dào)：方便使用者截取少(shǎo)量樣本進行(xíng)質控

• 匹配市面上(shàng)的标準存儲盒：充滿血液樣本的CryoMACS^®冷凍袋，包括外層保護袋，适用于相應的存儲盒

 

 

 

 

美天旎生(shēng)物技(jì)術(shù)作(zuò)為(wèi)細胞治療的引領者，深耕腫瘤免疫以及細胞治療領域三十餘年，旨為(wèi)科學家(jiā)及企業提供從科學研究到臨床轉化的完整解決方案以及相應的試劑、耗材和(hé)設備。

九一新銳（廣州）科技有限公司（020-83487199）現為(wèi)美天旎華南地區(qū)（廣東工業、廣西、海南）一級代理(lǐ)商，歡迎來(lái)詢！