生(shēng)  命  之  源

 

水(shuǐ)是生(shēng)命之源，它是包括無機化合、人(rén)類在內(nèi)所有(yǒu)生(shēng)命生(shēng)存的重要資源。

藥品中水(shuǐ)分含量的差異會(huì)影(yǐng)響藥物的質量和(hé)功效。比如對于引濕性較高(gāo)的藥品，如果水(shuǐ)分含量過高(gāo)不僅會(huì)影(yǐng)響其穩定性、有(yǒu)效性及有(yǒu)效期，還(hái)會(huì)影(yǐng)響其制(zhì)造工藝，更嚴重者可(kě)能會(huì)危及使用者的生(shēng)命安全。因此水(shuǐ)分的定量分析已經被列為(wèi)藥品檢驗的基本項目之一。

目前《中國藥典》規定水(shuǐ)分測量方法有(yǒu)卡爾費休法、烘幹法、甲苯、減壓幹燥法和(hé)氣相法。熱重法也能用于某些(xiē)藥物的幹燥失重或水(shuǐ)分的測定。

其中卡爾費休法是世界公認的最專一、最準确的化學方法，可(kě)快速測定液體(tǐ)、固體(tǐ)、氣體(tǐ)中的水(shuǐ)分。熱重法是新藥研發過程中水(shuǐ)分測量必不可(kě)少(shǎo)的工具。

熱重分析法vs卡爾費休法

兩種方法測量水(shuǐ)分的對比結果，如下：

從上(shàng)表可(kě)知，對于需要區(qū)分自由水(shuǐ)和(hé)結合水(shuǐ)的物質熱重分析儀是最合适的方法。因為(wèi)該方法不僅可(kě)區(qū)分水(shuǐ)的類型，樣品用量少(shǎo)、不需要額外的試劑、簡單易操作(zuò)、人(rén)工誤差小(xiǎo)。

TGA是指在程序控溫下測定樣品重量和(hé)重量變化率随溫度變化的分析技(jì)術(shù)。TGA技(jì)術(shù)可(kě)應用于測量水(shuǐ)分/揮發分的含量、分解溫度、熱穩定性/氧化穩定性、分解動力學等；也可(kě)與紅外光譜、質譜儀聯用分析逸出氣體(tǐ)的成分。

在TGA曲線中随着溫度升高(gāo)，藥物在較低(dī)溫度緩慢失去自由水(shuǐ)（一般低(dī)于100℃）；在特定的溫度/溫度範圍內(nèi)發生(shēng)台階式的變化失去結合水(shuǐ)。

如下圖所示，在低(dī)溫階段有(yǒu)一個(gè)較長的失水(shuǐ)過程，可(kě)判定為(wèi)自由水(shuǐ)脫水(shuǐ)過程。在100℃以上(shàng)有(yǒu)台階式的失重，可(kě)判定為(wèi)結晶水(shuǐ)脫水(shuǐ)過程。同時(shí)還(hái)可(kě)以通(tōng)過失重率得(de)到自由水(shuǐ)和(hé)結晶水(shuǐ)的含量，可(kě)測量結晶水(shuǐ)的數(shù)量。

TGA熱重曲線（含自由水(shuǐ)和(hé)結合水(shuǐ)）

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TGA55系列熱重分析儀

 

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